ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/2275 DEL 28 MARZO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 83 del 08.04.06, pag. 24)

Specialità medicinale: PAMIDRONATO DISODICO MAYNE.

Confezioni:

A.I.C. n. 035581014/M - 5 flaconi concentrato per infusione endovenosa da 15/mg/5 ml;
A.I.C. n. 035581026/M - 1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 30/mg/10 ml;
A.I.C. n. 035581038/M - 1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 60 mg/10 ml;
A.I.C. n. 035581040/M - 1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 90 mg/10 ml.

Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0420/001-003/II/009, II/03, 1B/05, UK/H/496/01-03/w03.

Tipo di modifica: modifica indicazioni terapeutiche e modifica stampati.

Tipo di modifica: «Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica. Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore della mammella con metastasi ossee o mieloma multiplo con lesioni ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore.»

Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2.

Modifica del periodo di validità del prodotto da 24 a 36 mesi.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.