ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 261 DEL 20 MARZO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 81 del 06.04.06, pag. 31)

Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), codice fiscale 00687350124.

Medicinale: CALCIUM SANDOZ.

Variazione A.I.C.: decisione C commissione (art. 30 direttiva 2001/83/CE), modifica composizione, modifica del produttore del prodotto finito, modifica indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

a seguito di referral è autorizzata la modifica del modulo 3 come di seguito specificato.

Per le compresse da 500 mg la composizione varia da:

principi attivi: calcio gluconato lattato 2940,00 mg; calcio carbonato 300,00 mg;

eccipienti: acido citrico anidro 1650,0 mg; polietilenglicole 4000 200,0 mg; aroma arancio polvere 20,0 mg; saccarina sodica 20,0 mg; bicarbonato di sodio 1000,0 mg; saccarosio 850,0 mg; sodio cloruro 20,0 mg;

a: dopo referral:

principi attivi: calcio gluconato lattato 1132,00 mg; calcio carbonato 875,0 mg.

eccipienti: acido citrico anidro 1662,0 mg; macrogol 6000 125,0 mg; aroma arancio polvere 30,0 mg; aspartame 30,0 mg; bicarbonato di sodio 250,0 mg;

Per le compresse da 1000 mg la composizione varia da:

principi attivi: calcio gluconato lattato 800,00 mg; calcio carbonato 5230,00 mg;

eccipienti: acido citrico anidro 3220,0 mg; polietilenglicole 4000 200,0 mg; aroma arancio polvere 30,0 mg; aroma mandarino polvere 15,0 mg; saccarina sodica 30,0 mg; bicarbonato di sodio 1475,0 mg;

a: dopo referral:

principi attivi: calcio gluconato lattato 2263,00 mg; calcio carbonato 1750,00 mg;

eccipienti: acido citrico anidro 3323,0 mg; macrogol 6000 250,0 mg; aroma arancio polvere 30,0 mg; aspartame 30,0 mg; bicarbonato di sodio 500,0 mg.

E' altresì autorizzata la modifica del produttore del prodotto finito:

da:
Mipharm S.p.a., via B. Quaranta n. 12 - Milano;
Famar France, Avenue Du Champ De Mars - Orleans (Francia)

a:

Famar France, Avenue Du Champ De Mars - Orleans (Francia).

In ambito di armonizzazione sono state modificate le indicazioni terapeutiche come di seguito indicate:

prevenzione e trattamento della carenza di calcio;

integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;

rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 005259015 - «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse;

A.I.C. n. 005259039 - «1000 mg compresse effervescenti» 30 compresse (sospesa).

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 30 compresse (A.I.C. n. 005259039), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.