ED AIC - Persantin

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 260 DEL 14 MARZO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 75 del 30.03.06, pag. 91)

Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in loc. Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italia, codice fiscale n. 00421210485.

Medicinale: PERSANTIN.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:

si autorizza la modifica delle «Indicazioni terapeutiche» e della «Classificazione ai fini della fornitura»;

le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

«Come alternativa, nella diagnostica per immagini, alla perfusione miocardica con tallio sotto sforzo e nella diagnostica per immagini ecocardiografica da stress per la valutazione delle patologie a carico delle arterie coronarie, in particolare nei pazienti che non possono affrontare esercizi fisici»;

la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata č la seguente: «OSP 1 medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Classificazione ai fini della rimborsabilitą: resta confermata la classe: «C» relativamente alla confezione sottoelencata:

A.I.C. n. 016521041 - «10mg/2ml soluzione per infusione» 10 fiale 2 ml.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.