ED AIC - Risperdal

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 955 DEL 22 DICEMBRE 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 19 del 24.01.06, pag. 90)

Medicinale: RISPERDAL.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese - Milano - Italia, codice fiscale n. 00962280590.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:

Si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche - Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Risperdal č indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. Risperdal inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Risperdal č indicato nel trattamento dell'episodio di mania nel disturbo bipolare".».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 028752095- «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.