ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1855 DEL 18 APRILE 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 110 del 13.05.05, pag. 60)

Specialità medicinale: XARATOR.

Confezioni:

033005012/M - «10» 10 compresse 10 mg;
033005024/M - «10» 30 compresse 10 mg;
033005036/M - «20» 10 compresse 20 mg;
033005048/M - «20» 30 compresse 20 mg;
033005051/M - «40» 10 compresse 40 mg;
033005063/M - «40» 30 compresse 40 mg.

Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a.

n. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0109/001-004/II/045,II/044.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata:

aggiunta di due effetti indesiderati (ipoestesia e tinnito) alla sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

aggiunta del paragrafo «Aterosclerosi» a seguito dei risultati dello studio «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study» alla sezione 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.