ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/1805/2005 DEL 31 MARZO 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14.04.05, pag. 31)

(vedi comunicato di rettifica del 30.06.05 - ndr)

Specialità medicinale: ULTIVA.

Confezioni:

5 flaconi 1 mg - A.I.C. n. 033003017/M;
5 flaconi 2 mg - A.I.C. n. 033003029/M;
5 flaconi 5 mg - A.I.C. n. 033003031/M.

Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0106/001-003/W009, N01,II/13.

Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche di stampati.

Modifica apportata: la specialità medicinale è indicata per la produzione di analgesia e sedazione in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica, ed ulteriori modifiche degli stampati nelle sezioni 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

I lotti già prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.