ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 57 DEL 3 FEBBRAIO 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 42 del 21.02.05, pag. 61)

Medicinale: ALORIN.

Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Serio, 1, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 03296950151

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica indicazioni terapeutiche. Modifica standard terms.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:

«Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istamino-mediata (prurito, eritemi, pomfi).»

a:

«Alorin è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell'orticaria cronica idiomatica (CIU)»

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 034031017 - «10 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 034031029 - «0,1% sciroppo» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 034031031 - «10 mg compresse effervescenti» 20 compresse effervescenti (sospesa);
A.I.C. n. 034031043 - «10 mg compresse orodispersibili zydis» 20 compresse orodispersibili (sospesa);
A.I.C. n. 034031056 - «10 mg compresse» 7 compresse;
A.I.C. n. 034031068 - «10 mg compresse» 5 compresse;
A.I.C. n. 034031070 - «10 mg compresse» 10 compresse.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 034031029 - «0,1% sciroppo» flacone 100 ml varia a: «5 mg/5 ml sciroppo» flacone 100 ml.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per le confezioni «"10 mg compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti» (A.I.C. n. 034031031), «"10 mg compresse orodispersibili zydis" 20 compresse orodispersibili» (A.I.C. n. 034031043), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.