ED AIC - Keraflox

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 1034 DEL 16 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 290 del 11.12.04, pag. 30)

Medicinale: KERAFLOX.

Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585.

Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 310 del 21 giugno 2004.

Al decreto A.I.C. n. 310 del 21 giugno 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 217 del 15 settembre 2004, sono apportate le seguenti rettifiche:

al paragrafo eccipienti:

da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;

e da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
A.I.C. n. 035680040 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.

Al paragrafo composizione:

da «Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:»;

a «Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:».

Le indicazioni terapeutiche:

da: «Kerafiox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:

infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);

infezioni complicate delle vie urinarie;

riacutizzazione di bronchite cronica.

Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibiotici.»;

a: «Keraflox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili nelle seguenti condizioni:

infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);

infezioni complicate delle vie urinarie;

riacutizzazione di bronchite cronica.»;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
A.I.C. n. 035680040 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.

Nell'estratto del decreto, nel paragrafo del titolare A.I.C. ove indicato «Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. ...», leggasi: «Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A. ...».

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.