ED AIC - Unidrox

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 1033 DEL 16 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 290 del 11.12.04, pag. 30)

Medicinale: UNIDROX.

Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585.

Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 312 del 21 giugno 2004.

Al decreto A.I.C. n. 312 del 21 giugno 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 230 del 30 settembre 2004, sono apportate le seguenti rettifiche:

al paragrafo eccipienti:

da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

relativamente alla confezione sottoelencata:

A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;

e da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
A.I.C. n. 035678046 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.

Al paragrafo delle indicazioni terapeutiche:

da: «Unidrox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:

bronchiti acute e croniche riacutizzate;

infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);

infezioni complicate delle vie urinarie.

Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici;

a: «Unidrox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:

infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);

infezioni complicate delle vie urinarie;

riacutizzazione di bronchite cronica;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
A.I.C. n. 035678046- «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.