ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 993 DEL 4 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 273 del 20.11.04, pag. 28)

Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Via G. Fabbroni, 6, C.a.p. 00100 (Italia), codice fiscale n. 07472570154.

Medicinale: ZOCOR.

Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:

«ZOCOR è indicato:

in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata;

nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalità dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale)».

A:

«ipercolesterolemia:

trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es: esercizio fisico, riduzione dei peso corporeo) è inadeguata;

trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati;

prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere 5.1)».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027216011 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 027216023 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 027216035 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 027216098 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 027216100 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.