ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 995 DEL
4 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 272 del 19.11.04, pag. 27)
Titolare A.I.C.: Istituto Gentilini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini n. 112, cap. 56100 Italia, codice fiscale 00109910505.
Medicinale: LIPONORM.
Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:
si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«LIPONORM č indicato:
in agggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante etorozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche č inadeguata;
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalitą dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale)»,
a:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) č inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalitą e della morbilitą cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere (5.1)»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027228016 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 027228028 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 027228030 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 027228079 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 027228081 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.