ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 972 DEL 4 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 272 del 19.11.04, pag. 26)

Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio, c.a.p. 65020 Italia, codice fiscale 00556960375.

Medicinale: FLUXUM.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

si approva la modifica delle controindicazioni da:

«L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (si veda anche: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all'eparina.

Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica).

Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).

Accidenti cerebrovascolari emorragici.

Allergia al farmaco.

Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi, periodo post-operatorio. 

Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.

Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazzone, ecc.)».

a:

«L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (si veda anche: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all'eparina.

Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica).

Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).

Accidenti cerebrovascolari emorragici.

Allergia al farmaco.

Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioenceflici gravi nel periodo post-operatorio. Pericolo di attività terapeutica delle antivitamine K.
(vedi rettifica del 27.12.04 - ndr)

Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.».

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 026270076 «3.200 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026270088 «4.250 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026270090 «6.400 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026270102 «12.800 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml (sospesa).

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «12.800 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml» (A.I.C. n. 026270102), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.