ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 562 DEL 7 MAGGIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 139 del 16.06.04, pag. 59)

Medicinale: GENALEN.

Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112 - c.a.p. 56100 (Italia), codice fiscale n. 00109910505.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Genalen» è indicato:

nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale e negli uomini;

nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.

Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034172015 - «10 mg compresse» 14 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.