EP AIC - Adronat

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 563 DEL 7 MAGGIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 136 del 12.06.04, pag. 11)

Specialitą medicinale: ADRONAT.

Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, c.a.p. 00100, Italia, codice fiscale 07472570154.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche, relativamente alla confezione: A.I.C. n. 029053030 - «10 mg compresse» 14 compresse.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.

Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

Adronat č indicato:

nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in etą postmenopausale e negli uomini;

nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

Sono autorizzate le modifiche degli stampati. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.