EP AIC - Ipstyl

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 425 DEL 2 APRILE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 105 del 06.05.04, pag. 58)

Medicinale: IPSTYL.

Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino, 16, c.a.p. 20100 Italia, codice fiscale n. 05619050585.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

«Trattamento dell'acromegalia: nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia;

Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi: dopo, iniezione test (confrontare posologia e modo di somministrazione) trattamento degli adenomi tireotropi primari.».

Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029399019 - «30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare»1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.