EP AIC - Depakin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 382 DEL 29 MARZO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 90 del 17.04.04, pag. 31)

Medicinale: DEPAKIN.

Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e domicilio fiscale in Parigi, 174, Avenue de France, cap F-75013, Francia (Francia).

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo:

assenza;
mioclonico;
tonico-clonico;
atonico;
misto;
e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa;
secondariamente generalizzata.

Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gestauf).

Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai disturbi bipolari, relativamente alle confezioni sottoelencate:

«Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 022483111;
«Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 022483109.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.