EP AIC - Methotrexate

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 160 DEL 17 FEBBRAIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 54 del 05.03.04, pag. 53)

Medicinale: METHOTREXATE.

Titolare A.I.C.: Società Wyeth Lederle p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 00130300874.

Variazione A.I.C.: estensione delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale «Methotrexate» è modificata come di seguito indicato.

Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono le seguenti.

Indicazioni oncologiche: «Methotrexate» è indicato per il trattamento della leucemia acuta.

Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta considerevolmente più efficace nella leucemia dell'infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per un periodo variabile da alcune settimane a 2 anni. Il quadro ematologico, ricavato dall'esame del sangue e dagli strisci del midollo osseo dopo somministrazione di «Methotrexate», può divenire quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acute caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midollo osseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultali favorevoli ottenuti con «Methotrexate» nel coriocarcinoma della donna. Il dosaggio impiegato è stato considerevolmente più elevato nei confronti di quello usato abitualmente. Il trattamento è consistito in un ciclo di 5 giorni di terapia ad un dosaggio giornaliero di 10 - 30 mg somministrati per via intramuscolare ed orale. Cicli ripetuti possono essere attuati secondo le esigenze del caso. Lintervallo abituale tra i cicli può variare da 7 a 12 giorni e la somministrazione del farmaco deve essere sospesa finchè i segni eventuali di tossicità provocati dal ciclo precedente non siano scomparsi.

Artrite reumatoide: Methotrexate 2,5 mg compresse, Methotrexate 5 mg polvere liofilizzata e Methotrexate soluzioni iniettabili in siringa preriempita sono indicati, inoltre, nel trattamento dell'artrite reumatoide nell'adulto. Il ricorso a questo trattamento è indicato nel caso di risposta inadeguata o di intolleranza alla terapia di prima linea.

Artrite psoriasica: Methotrexate 2,5 mg compresse, Methotrexate 5 mg polvere liofilizzata e Methotrexate soluzioni iniettabili in siringa preriempita sono indicati anche nel trattamento dell'artrite psoriasica dell'adulto. Il ricorso a questo trattamento è indicato nel caso di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia di prima linea.

La somministrazione di Methotrexate per via parenterale è indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale, avendo presente le cause reversibili di tossicità intestinale ed il corretto utilizzo di eventuali terapie con folati.

Psoriasi: Methotrexate 2,5 mg compresse, Methotrexate 5 mg polvere liofilizzata e Methotrexate soluzioni iniettabili in siringa preriempita sono indicati nel controllo dei sintomi della psoriasi grave, recidivante e disabilitante che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia. E' importante assicurarsi che una riacutizzazione della psoriasi non sia dovuta ad una patologia immunitaria concomitante.

La somministrazione di Methotrexate per via parenterale è indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale, avendo presente le cause reversibili di tossicità intestinale ed il corretto utilizzo di eventuali terapie con folati.

Relativamente alle confezioni:

25 compresse 2,5 mg - A.I.C. n. 019888015;
100 compresse 2,5 mg (sospesa) - A.I.C. n. 019888027;
«5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone - A.I.C. n. 019888039;
«7,5 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n. 019888116;
«10 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n. 019888128;
«15 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n. 019888130;
«20 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n. 019888142.

Si autorizza, inoltre, la modifica della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

«2,5 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 019888015;
«2,5 mg compresse» 100 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 019888027;
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere da 50 mg - A.I.C. n. 019888041;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere da 500 mg - A.I.C. n. 019888054.

Per la confezione «2,5 mg compresse» 100 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 019888027: sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.