EP UPC - Aliflus

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1516 DEL 11 FEBBRAIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 53 del 04.03.04, pag. 92)

SpecialitÓ medicinale: ALIFLUS

Confezioni:

034463012/M diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463024/M - diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463036/M - diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi 50 mcg 500 mcg;
034463048/M - diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463051/M - diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463063/M - diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 500 mcg;
034463075/M - diskus 50/100 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463087/M - diskus 50/250 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463099/M - diskus 50/500 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi 50 mcg + 500 mcg.

Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a.

Numero di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0170/001 - 003/W015.

Tipo di modifica: estensione delle indicazioni nella stessa area terapeutica e modifica del prezzo.

Modifica apportata: E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva.

La confezione 034463063/M - diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 500 mcg della suddetta specialitÓ mantiene la classificazione in fascia A alle condizioni di seguito elencate:

il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale Ŕ stabilito in 51,24 euro (ex factory, IVA esclusa).

Il prezzo al pubblico Ŕ di 84,56 euro (iva inclusa).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.