EP UPC - Seretide

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1515 DEL 11 FEBBRAIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 53 del 04.03.04, pag. 92)

SpecialitÓ medicinale: SERETIDE

Confezioni:

034371017/M - diskus 50/100 1 inalatore 28 dosi polvere per inalazioni;
034371029/M - diskus 50/250 1 inalatore 28 dosi polvere per inalazioni;
034371031/M - diskus 50/500 1 inalatore 28 dosi polvere per inalazioni;
034371043/M - diskus 50/100 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni;
034371056/M - diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni;
034371068/M - diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni;
034371070/M - diskus 50/100 3 inalatori 60 dosi polvere per inalazioni;
034371082/M - diskus 50/250 3 inalatori 60 dosi polvere per inalazioni;
034371094/M - diskus 50/500 3 inalatori 60 dosi polvere per inalazioni.

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.

Numero di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0169/001-003/W015.

Tipo di modifica: estensione indicazioni nella stessa area terapeutica e modifica del prezzo.

Modifica apportata: Ŕ approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva.

La confezione 034371068/M - diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni della suddetta specialitÓ mantiene la classificazione in fascia A alle condizioni di seguito elencate:

il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale Ŕ stabilito in 51,24 euro (ex factory, IVA esclusa).

Il prezzo al pubblico Ŕ di 84,56 euro (iva inclusa).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.