EP UPC - Ominic

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1512 DEL 5 FEBBRAIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 53 del 04.03.04, pag. 91)

SpecialitÓ Medicinale: OMNIC.

Confezioni:

032647012/M - 30 capsule rilascio controllato 0,4 mg;
032647024/M - 20 capsule rilascio controllato 0,4 mg.

Titolare A.I.C.: Yamanouchi pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0105/001/W021.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.1,4.8 e 5.1.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.