EP AIC - Seroquel

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 693 DEL 17 NOVEMBRE 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 286 del 10.12.03, pag. 93)

Medicinale: SEROQUEL.

Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta, via F. Sforza, c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

«Seroquel è indicato per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 032944011 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
A.I.C. n. 032944023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944035 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032944047 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944050 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032944062 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg (sospesa);
A.I.C. n. 032944074 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944086 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032944098 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944100 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per le confezioni «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse (A.I.C. n. 032944023), «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse (A.I.C. n. 032944047), «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg (A.I.C. n. 032944062), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.