ED - Neoton

ESTRATTO DECRETO N. 307 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 201 del 30.08.03, pag. 29)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NEOTON rilasciata alla societą Pharmacia Italia S.p.a., con sede in via Robert Koch, 1.2 - Milano, nelle confezioni:

«flebo»1 flac. 1g + 1 fl. 50 ml - A.I.C. n. 020502050;
im 6 fl. 500 mg + 6 f. Solv. 4 ml - A.I.C. n. 020502148;
im 6 fl. 750 mg + 6 f. Solv. 4 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502151;
iv 6 fl. 750 mg + 6 f. Solv. 6 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502163;
flebo 1 flac. 5 g + 1 fl. 50 ml - A.I.C. n. 020502175;
flebo 1 fl. 10 g + 1 fl. 100 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502187.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «cardioprotezione in chirurgia cardiaca, per addizione alle soluzioni cardioplegiche».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea - Dicembre 2002:

«20 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 Flacone + 1 Flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n. 020502050;
«500 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 4 ml - A.I.C. n. 020502148;
«750 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 4 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502151;
«750 mg/6 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 6 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502163;
«100 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 Flacone + 1 Flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n. 020502175;
«100 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 Flacone + 1 Flacone solvente da 100 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502187.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.