ED - Ipatox

ESTRATTO DECRETO N. 299 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 200 del 29.08.03, pag. 31)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale IPATOX, rilasciata alla societą International Pharmaceuticals Associated S.r.l., con sede in via Casale Cavallari, 53 - Roma, nelle confezioni:

A.I.C. n. 028349013 - 10 fl. liofilizzati 300 mg + 10 f. solvente;
A.I.C. n. 028349025 - 10 fl. liofilizzati 600 mg + 10 f. solvente.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 028349013 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 3 ml;
A.I.C. n. 028349025 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 4 ml.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.