ED - Tript-oh

ESTRATTO DECRETO N. 295 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 200 del 29.08.03, pag. 30)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TRIPT-OH, rilasciata alla societą Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare, 47 - Roma, nelle confezioni:

A.I.C. n. 024158014 - 30 capsule 50 mg;
A.I.C. n. 024158026 - 20 capsule 100 mg;
A.I.C. n. 024158038 - «25 mg granulato» 20 bustine da 5 g;
A.I.C. n. 024158040 - 20 capsule 200 mg.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «mioclono post-anossico (con warning nel RCP relativo alle potenziali interazioni e all'associazione con una sindrome sclerodermica e con la eosinophilia mialgia syndrome)».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 024158014 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 024158026 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 024158038 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine;
A.I.C. n. 024158040 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.