ED - Nicetile

ESTRATTO DECRETO N. 370 DEL 28 LUGLIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28.08.03, pag. 59)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NICETILE, rilasciata alla società Sigma-TAU Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare, 47, Roma, nelle confezioni:

A.I.C. n. 025369048 - «500 mg comprese gastroresistenti» blister 30 compresse;
A.I.C. n. 025369051 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine;
A.I.C. n. 025369063 - «30,8% polvere per soluzione orale» 1 flacone;
A.I.C. n. 025369075 - «500 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» IM IV 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 025369048 - «500 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
A.I.C. n. 025369075 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 025369051 - «500 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine;
A.I.C. n. 025369063 - «308 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone da 40 ml siringa per somministrazione orale.

I lotti gia prodotti delle confezioni del medicinale non possono più essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.