ED - Lefcar

ESTRATTO DECRETO N. 369 DEL 28 LUGLIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28.08.03, pag. 59)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LEFCAR, rilasciata alla societą Glaxosmithkline S.p.a, con sede in via A. Fleming, 2, Verona, nelle confezioni:

A.I.C. n. 025378023 - «1 g soluzione iniettabile» 5 fiale;
A.I.C. n.025378035 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 025378062 - «1 g compresse masticabili» 10 compresse;
A.I.C. n. 025378086 - IM IV 5 fiale 2 g (sospesa);
A.I.C. n. 025378098 - «2 G/10 ml soluzione orale» 10 flaconcini (sospesa).

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «deficienze primarie e secondarie di carnitina».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 025378023 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 025378035 - «1 g soluzione orale» 10 flaconcini da 10 ml;
A.I.C. n. 025378086 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025378098 - «2 g soluzione orale» 10 flaconcini da 10 ml (sospesa).

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.