ED - Tad

ESTRATTO DECRETO N. 367 DEL 28 LUGLIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28.08.03, pag. 58)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TAD, rilasciata alla societą Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a., con sede in via Morolense, 87 Ferentino (Frosinone), nelle confezioni:

A.I.C. n. 027154018 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconi polvere + 5 fiale solvente 3 ml (sospesa);
A.I.C. n. 027154020 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconi polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconi polvere + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconi polvere + 10 fiale solvente 4ml;
A.I.C. n. 027154057 - fl.liof. 2,5 g + fl.solv 2,5 ml.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 027154018 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 3 ml (sospesa);
A.I.C. n. 027154020 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154057 - «2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 25 ml.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.