ED - Carnitene

ESTRATTO DECRETO N. 364 DEL 28 LUGLIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28.08.03, pag. 58)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CARNITENE, rilasciata alla societą Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare n. 47 - Roma, nelle confezioni:

A.I.C. n. 018610016 - «30% soluzione orale» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 018610028 - «1 g soluzione iniettabile» 5 fiale;
A.I.C. n. 018610042 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 018610067 - «1 g compresse masticabili» 10 compresse;
A.I.C. n. 018610079 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 018610093 - «2 g soluzione iniettabile» 5 fiale;

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «deficienze primarie e secondarie di carnitina».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 018610016 - «1,5 g/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml + cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 018610028 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 018610042 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose;
A.I.C. n. 018610079 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose;
A.I.C. n. 018610093 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.