ED - Esafosfina

ESTRATTO DECRETO N. 363 DEL 28 LUGLIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28.08.03, pag. 57)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ESAFOSFINA, rilasciata alla società Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a., con sede in via Morolense n. 87 - Ferentino (Frosinone), nelle confezioni:

A.I.C. n. 008783108 - 4 flaconi 0,5 g + 4 fiale;
A.I.C. n. 008783110 - flebo 1 flac. 5 g + 1 flac. 50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - flebo flac. 10 g 100 ml.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «ipofosfatemia accertata».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale solvente 10 ml;
A.I.C. n. 008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone 100 ml.

I lotti già prodotti delle confezioni del medicinale non possono più essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.