EP AIC - Nipin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 379 DEL 4 LUGLIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28.08.03, pag. 55)

Medicinale: NIPIN.

Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba - Como, Via Licinio n. 11-15, c.a.p. 22036, Italia - codice fiscale 00232040139

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

Si autorizza la modifica degli stampati su richiesta amministrazione per la sostituzione nel RCP, al paragrafo 4.2 «Posologia e modo di somministrazione», della frase:

«In genere la compressa film-rivestita deve essere inghiottita con un po di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti»

con la seguente:

«La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un pò di acqua, al mattino a digiuno»

relativamenre alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 031806019 - «30» 14 cpr rivestite ril. mod. 30 mg uso orale;
A.I.C. n. 031806021 - «60» 14 cpr rivestite ril. mod 60 mg uso orale.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 031806019 - «30» 14 cpr rivestite ril. mod. 30 mg uso orale, varia a: «30 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 14 compresse;
A.I.C. n. 031806021 - «60» 14 cpr rivestite ril. mod. 60 mg uso orale, varia a: «60 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 14 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.