ED - Prisma

ESTRATTO DECRETO 311 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 25.08.03, pag. 59)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PRISMA rilasciata alla società Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede in via San G. Cottolengo, 15 - Milano, nelle confezioni:

A.I.C. n. 023653025 - IM 10 F1 ML30 mg;
A.I.C. n. 023653052 - 50 capsule 24 mg;
A.I.C. n. 023653076 - 30 capsule 50 mg.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «ulcere venose croniche».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 023653025 - «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 023653052 - «24 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 023653076 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule.

I lotti già prodotti delle confezioni del medicinale non possono più essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal 181° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.