ED - Sermion

ESTRATTO DECRETO 305 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 25.08.03, pag. 58)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SERMION, rilasciata alla societą Pharmacia Italia S.p.a., con sede in via Robert Koch, 1 - 2 Milano, nelle confezioni:

A.I.C. n. 022460036 - GTT OS fl+fl solv;
A.I.C. n. 022460063 - IM 4 fl liof. 4 mg + 4 f.;
A.I.C. n. 022460087 - 30 confetti;
A.I.C. n. 022460099 - 30 confetti 10 mg;
A.I.C. n. 022460101 - 50 confetti 10 mg;
A.I.C. n. 022460113 - 5 fiale liof + 5 f. solv. (sospesa);
A.I.C. n. 022460125 - iniett. 10 f. liof. 4 mg+10 f.sol;
A.I.C. n. 022460137 - 30 compresse 30 mg;
A.I.C. n. 022460149 - 50 compresse 30 mg (sospesa);
A.I.C. n. 022460152 - 30 compresse solubili 30 mg.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell'anziano».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 022460036 - «10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale» 1 flacone + 1 flacone solvente 30 ml contagocce;
A.I.C. n. 022460063 - «4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 4 flaconi di polvere + 4 fiale solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 022460087 - «5 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 022460099 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 022460101 - «10 mg compresse rivestite» 50 compresse;
A.I.C. n. 022460113 - 4 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale + 5 fiale solvente da 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022460125 «4 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale + 10 fiale solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 022460137 - «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 022460149 - «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 022460152- «30 mg compresse solubili» 30 compresse.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal 181° giorno successivo alla data di pubblicazione dei presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.