EP AIC - Flixoderm

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 348 DEL 13 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 154 del 05.07.03, pag. 29)

Medicinale: FLIXODERM.

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale n. 00212840235.

Variazione A.I.C.: Modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «Fluticasone propionato è indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di età ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisonosensibili quali:

eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide;
prurigo nodularis;
psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa);
neurodermatosi, compreso il lichen simplex;
lichen planus;
dermatite seborroica;
reazioni allergiche da contatto;
lupus eritematoso discoide;
eritroderma generalizzato in associazione alla terapia
steroidea sistemica;
punture d'insetto;
miliaria rubra»,

relativamente alle confezioni sottoelencate:

«0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 029014014;
«0,05% crema» tubo 100 g (sospesa) - A.I.C. n. 029014026;
unguento 0,005% 30 g - A.I.C. n. 029014038;
unguento 0,005% 100 g (sospesa) - A.I.C. n. 029014040.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

unguento 0,005% 30 g varia a: «0,005% unguento» tubo da 30 g - A.I.C. n. 029014038;
unguento 0,005% 100 g (sospesa) varia a: «0,005% unguento» tubo da 100 g - A.I.C. n. 029014040.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per le confezioni «"0,005% crema" tubo 100 g» (A.I.C. n. 029014026), «unguento 0,005% 100 G» (A.I.C. n. 029014040), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.