EP AIC - Golafair

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 170 DEL 24 MARZO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 89 del 16.04.03, pag. 49)

Medicinale: GOLAFAIR.

Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) via Zambeletti c.a.p. 20021, (Italia), codice fiscale n. 05085580156.

Variazione A.I.C.:

modifica di eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
cambiamento delle condizioni di conservazione;
modifica stampati;
modifica per adeguamento agli standard terms.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: per la confezione «1,5 mg pastiglie gusto limone-miele» 20 pastiglie:

principio attivo: invariato;

eccipienti: da: glucosio 1991,25 mg, saccarosio 1991,25 mg, aroma miele 4,00 mg, limone essenza 9,60 mg, curcumina (E 100) 2,40 mg, a: glucosio 1416,70 mg, saccarosio 2556,45 mg, curcumina (E 100) 0,35 mg, rosso barbabietola residuo secco (E 162) 8,20 mg, menta essenza 12,00 mg, mentolo 4,00 mg, anetolo 0,80 mg.

Per la confezione: «1,5 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie - A.I.C. n. 032199034:

principio attivo: invariato;

eccipienti: da: glucosio 1960,25 mg, saccarosio 1960,25 mg, acido citrico 60,00 mg, aroma arancio 18,00, a: isomalto (E 953) 2779,81 mg, maltitolo (E 965) 1191,34 mg, menta essenza 12,00 mg, mentolo 4,00 mg, anetolo 0,80 mg, acesulfame K (E 950) 2,00 mg, rosso barbabietola residuo secco (E 162) 8,20 mg, curcumina (E 100) 0,35 mg.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

«1,5 mg pastiglie gusto limone-miele» 20 pastiglie - A.I.C. n. 032199010, varia a: «1,5 mg pastiglie» 20 pastiglie;
«1,5 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie - A.I.C. n. 032199034, varia a: «1,5 mg pastiglie senza zucchero» 20 pastiglie.

Sono conseguentemente modificati gli stampati (punto 4.4 del RCP e nella sezione «è importante sapere che» del foglio illustrativo) limitatamente alle avvertenze e precauzioni d'uso: l'attuale dicitura: «Il prodotto contiene zuccheri: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici».

Verrà sostituita con la frase seguente: «Golafair 1,5 mg pastiglie senza zucchero può essere assunto da pazienti diabetici. Tutte le altre confezioni contengono zuccheri: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici».

Inoltre negli stampati (punto 4.4 del RCP e nella sezione «quando non deve essere usato» del foglio illustrativo) viene aggiunta la seguente frase: «Golafair 1,5 mg pastiglie» e Golafair 1,5 mg pastiglie senza zucchero per la presenza di mentolo sono controindicati nei bambini al di sotto dei due anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni; deve comunque essere usato con precauzione anche nei bambini di età superiore».

Viene inoltre approvata la conseguente modifica secondaria della produzione del medicinale ed il cambiamento delle condizioni di conservazione con l'introduzione della dicitura: «Conservare a temperatura non superiore ai 25°C».

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.