EP AIC - Ribotrex

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 682 DEL 14 NOVEMBRE 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 54 del 06.03.03, pag. 21)

Medicinale: RIBOTREX.

Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1 - c.a.p. 20100 Italia, codice fiscale n. 10128980157.

Variazione A.I.C.:

modifica indicazioni terapeutiche;
modifica schema posologico.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono:

trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina;
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da haemophilus ducreyi).

Inoltre si autorizza la modifica dello schema posologico (aumento della posologia limitatamente al trattamento della tonsillite streptococcica nei bambini: da 10 mg/kg a 20 mg/kg in unica somministrazione giornaliera per la durata di tre giorni).

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028177020 - «1500 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone, 38 ml;
A.I.C. n. 028177032 - «500 mg compresse divisibili» 3 compresse divisibili.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gią registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 028177020 - «1500 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone, 38 ml, varia a: «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 028177032 - «500 mg compresse divisibili» 3 compresse divisibili, varia a: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.