EP AIC - Azitrocin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 695 DEL 25 NOVEMBRE 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 296 del 18.12.02, pag. 26)

Medicinale: AZITROCIN.

Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, Strada statale 156 km 50 - c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale 00885470062.

Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

Modifica stampati su richiesta ditta.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: č approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche.

Per le confezioni:

014 «250 mg capsule» 6 capsule (sospesa);
026 «1500 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone;
040 - «500 mg compresse» 3 compresse.

Le nuove indicazioni terapeutiche sono cosi riformulate: trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Per le confezioni:

053 «600 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone (sospesa);
065 «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
077 «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
089 «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
091 «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
103 «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa).

Le indicazioni terapeutiche sono: trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli.

Per la confezione:

115 «avium 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse.

Le indicazioni terapeutiche sono: azitrocin avium (azitromicina) č indicato in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato. E' altresi' autorizzata la modifica degli stampati.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027897014 - «250 mg capsule» 6 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 027897026 - «1500 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone;
A.I.C. n. 027897040 - «500 mg compresse» 3 compresse;
A.I.C. n. 027897053 - «600 mg polvere per sospensione orale» l flacone (sospesa);
A.I.C. n. 027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897115 - «avium 600» 8 compresse 600 mg (sospesa).

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:

A.I.C. n. 027897014 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 027897026 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027897040 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse;
A.I.C. n. 027897053 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg (sospesa);
A.I.C. n. 027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897115 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse (sospesa).

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per le confezioni «250 mg capsule» 6 capsule» (A.I.C. n. 027897014), «600 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone» (A.I.C. n. 027897053), «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (A.I.C. n. 027897065), «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (A.I.C. n. 027897077), «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (A.I.C. n. 027897089), «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (A.I.C. n. 027897091), «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (A.I.C. n. 027897103), «Avium 600» 8 compresse 600 mg (A.I.C. n. 027897115), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerą dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.