EP AIC - Trozocina

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 558 DEL 2 OTTOBRE 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 262 del 08.11.02, pag. 24)

Specialità medicinale: TROZOCINA.

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - cap 00144 Italia, codice fiscale 00410650584.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta, aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

è approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono così riformulate: trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratore (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti). Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti). Infezioni odontostomatologiche. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Uretriti non gonococciche (da chlamydia trachomatis). Ulcera molle (da haemophilus ducreyi);

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027948049 - «250 mg capsule» 6 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 027948052 - «1500 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone da 38 ml;
A.I.C. n. 027948064 - «500 mg compresse» 3 compresse.

Sono autorizzati il «riassunto delle caratteristiche del prodotto» e del «foglietto illustrativo» relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, già registrate, come di seguito indicate:

A.I.C. n. 027948049 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 027948052 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 38 ml;
A.I.C. n. 027948064 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «250 mg capsule» 6 capsule (A.I.C. n. 027948049), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.