EP AIC - Serad

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 597 DEL 9 OTTOBRE 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 261 del 07.11.02, pag. 57)

Medicinale: SERAD.

Titolare A.I.C.: Pfizer Consumer Health Care S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale n. 156 km 50, c.a.p. n. 04010, Italia.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Serad (sertralina) č indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Serad (sertralina) č anche indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, Serad (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilitą prolungata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni.

Serad (sertralina) č inoltre indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.

Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027755014 - «50 mg capsule rigide» 15 capsule rigide.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.