EP UPC - Coxxil

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1227 DEL 17 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 186 del 9.08.02, pag. 57)

SpecialitÓ medicinale: COXXIL.

Confezioni:
A.I.C. n. 035037011/M - 5 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037023/M - 7 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037035/M - 10 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037047/M - 14 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037050/M - 15 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037062/M - 28 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037074/M - 30 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037086/M - 50 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037098/M - 56 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037100/M - 60 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037112/M - 84 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037124/M - 90 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037136/M - 98 compresse in blister pvc/al da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037148/M - 50 compresse in blister pvc/al monodose da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037151/M - 500 compresse in blister pvc/al monodose da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037163/M - 5 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037175/M - 7 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037187/M - 10 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037199/M - 14 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037201/M - 15 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037213/M - 28 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037225/M - 30 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037237/M - 50 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037249/M - 56 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037252/M - 60 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037264/M - 84 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037276/M - 90 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037288/M - 98 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037290/M - 50 compresse in blister pvc/al monodose da 25 mg;
A.I.C. n. 035037302/M - 500 compresse in blister pvc/al monodose da 25 mg;
A.I.C. n. 035037314/M - sospensione orale 12,5/5 ml; 1 bottiglia (vetro) 150 ml;
A.I.C. n. 035037326/M - sospensione orale 12,5/5 ml; 2 bottiglie (vetro) 150 ml;
A.I.C. n. 035037338/M - sospensione orale 25/5 ml; 1 bottiglia (vetro) 150 ml;
A.I.C. n. 035037340/M - sospensione orale 25/5 ml; 2 bottiglie (vetro) 150 ml.

Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0403/001-004/W09 E W10.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito al Periodic Safety Update report del 4 agosto 2000 - 31 gennaio 2001 (Sezioni 4.5 e 4.8 con aggiunta di una avvertenza al paragrafo 4.4 relativa alle reazioni cardiovascolari). Modifica della posologia e del modo di somministrazione, delle controindicazioni e della farmacocinetica nei pazienti con lieve e moderata insufficienza renale.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.