EP AIC - Navelbine

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 285 DEL 17 GIUGNO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22.07.02, pag. 25)

Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann 1, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 10128980157.

Medicinale: NAVELBINE.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: č approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono: «Navelbine capsule molli» č indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma mammario metastatico, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027865106 - «20 mg capsule molli» 1 capsula;

A.I.C. n. 027865118 - «30 mg capsule molli» 1 capsula;

A.I.C. n. 027865120 - «40 mg capsule molli» 1 capsula;

A.I.C. n. 027865132 - «80 mg capsule molli» 1 capsula.

I nuovi stampati, corretti ed approvati, sono allegati al presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.