EP AIC - Tazocin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 276 DEL 17 GIUGNO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22.07.02, pag. 24)

Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia - Latina, via Nettunense, 90, c.a.p. 04011, Italia, codice fiscale n. 00130300874.

Medicinale: TAZOCIN.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche.

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: il Tazocin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili:

infezioni delle basse vie respiratorie;

infezioni delle vie urinarie (complicate e non);

infezioni intra-addominali;

infezioni cutanee;

setticemia batterica;

infezioni polimicrobiche.

Il Tazocin è indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie).

Sebbene il Tazocin sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, può tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori.

Il Tazocin è particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attività, è in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilità dei risultati dei tests di sensibilità.

In particolare è indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.

Il Tazocin agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei conforti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, è risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

In bambini ospedalizzati di età compresa tra i 2 e 12 anni Tazocin è indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non è stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di età inferiore ai 2 anni, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028249011 - 1 flacone liof 1 + 0,125 g + 1 flacone (sospesa);

A.I.C. n. 028249023 - 1 flacone liof 2 + 0,250 g + 1 flacone;

A.I.C. n. 028249035 - «4,5 g polvere soluzione per infusione EU» - 1 flacone

Sono, inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 028249011 - 1 flacone liof 1 + 0,125 g + 1 flacone (sospesa) varia a: 1g/0,125 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flacone + 1 flacone;

A.I.C. n. 028249023 - 1 flacone liof 2 + 0,250 g + 1 flacone varia a: 2g/0,250 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flacone + 1 flacone;

A.I.C. n. 028249035 - «4,5 g polvere soluzione per infusione EU» - 1 flacone varia a: 4g/0,500 g polvere per soluzione per infusione endovenosa» - 1 flacone

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «1 flacone liof 1 + 0,125 g + 1 flacone" (A.I.C. n. 028249011), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.