ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1139 DEL
26 MARZO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24.04.2002, pag. 61)
Specialitą medicinale NIMBEX.
Confezioni:
031975016/M - «2» 5 fiale da 2,5 ml 2 mg/ml;
031975028/M - «2» 5 fiale da 5 ml 2 mg/ml;
031975030/M - «2» 5 fiale da 10 ml 2 mg/ml;
031975042/M - «2» 2 fiale da 25 ml 2 mg/ml;
031975055/M - «5» 1 flaconcino da 30 ml 5 mg/ml;
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0109/001-002/W03 E W04.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere tra gli effetti indesiderati le reazioni anafilattiche ed ulteriore modifica della posologia in pazienti con malattie cardiovascolari.
I lotti gią prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.