EP AIC - Zoton

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 87 DEL 27 FEBBRAIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 89 del 16.04.2002, pag. 39)

Medicinale: ZOTON.

Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - c.a.p. 04011 (Italia), codice fiscale n. 00130300874.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Visto il parere della CUF citato si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche edesofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD);

terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattia da reflusso gastro-esofageo;

trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori;

trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS;

trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028775017 «30 mg capsule» 14 capsule;
A.I.C. n. 028775029 «15 mg capsule» 14 capsule;
A.I.C. n. 028775031 «30 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 028775043 «30 mg capsule rigide» 35 capsule;
A.I.C. n. 028775056 «15 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 028775068 «15 mg capsule rigide» 35 capsule.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana