ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1109 DELL'11 FEBBRAIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15.03.2002, pag. 73)

Specialità medicinale: GABITRIL.

Confezioni:
A.I.C. n. 032951016/M - 50 compresse 5 mg;
A.I.C. n. 032951018/M - 100 compresse 5 mg;
A.I.C. n. 032951030/M - 50 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 032951042/M - 100 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 032951055/M - 50 compresse 15 mg;
A.I.C. n. 032951067/M - 100 compresse 15 mg.

Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a.

Numero di procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0107/001-003/W020 e W17.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla valutazione del 5° Periodic safety update report e successiva variazione nei paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto alla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.