EP UPC - Teril

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1091 del 17 GENNAIO 2002

Specialità medicinale: TERIL.

Confezioni:
A.I.C. n. 034700017/M - «CR» 100 compresse a rilascio prolungato da 400 mg in flacone;
A.I.C. n. 034700029/M - «CR» 100 compresse a rilascio prolungato da 200 mg in flacone.

Titolare A.I.C.: Taro Pharmaceuticals (UK) Limited.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0279/001-002/W006.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5 per includere avvertenze sulla possibile interazione tra la carbamazepina e l'hypericum perforatum.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.