EP UPC - Videx

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1090 del 17 GENNAIO 2002

SpecialitÓ medicinale: VIDEX.

Confezioni:
A.I.C. n. 028341028/M - 60 compresse masticabili dispersibili 25 mg;
A.I.C. n. 028341030/M - 60 compresse masticabili dispersibili 50 mg;
A.I.C. n. 028341042/M - 60 compresse masticabili dispersibili 100 mg;
A.I.C. n. 028341055/M - 60 compresse masticabili dispersibili 150 mg;
A.I.C. n. 028341081/M - polvere tamponata 100 mg 30 bustine;
A.I.C. n. 028341093/M - polvere tamponata 167 mg 30 bustine;
A.I.C. n. 028341105/M - polvere tamponata 250 mg 30 bustine;
A.I.C. n. 028341117/M - polvere tamponata 375 mg 30 bustine;
A.I.C. n. 028341131/M - polvere non tamponata 2 g 1 flacone;
A.I.C. n. 028341143/M - polvere non tamponata 4 g 1 flacone;
A.I.C. n. 028341156/M - 200 mg 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate in flacone;
A.I.C. n. 028341168/M - 30 capsule gastroresistenti da 125 mg;
A.I.C. n. 028341170/M - 30 capsule gastroresistenti da 200 mg;
A.I.C. n. 028341182/M - 30 capsule gastroresistenti da 250 mg;
A.I.C. n. 028341194/M - 30 capsule gastroresistenti da 400 mg.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0034/001-015/W011.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito dei risultati sperimentali dello studio AI545-148 (studio naive) nella terapia a lungo termine (48 settimane) ed ulteriore modifica nelle sezioni 4.4 e 4.8 in relazione all'acidosi lattica.

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.