EP UPC - Malarone

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1089 del 17 GENNAIO 2002

SpecialitÓ medicinale: MALARONE.

Confezione: A.I.C. n. 033299013/M - 12 compresse rivestite.

Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0170/001/W05, W7, W8.

Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche stampati.

Modifica apportata: aggiunta indicazione in una stessa area terapeutica (profilassi della malaria); sono inoltre modificati i paragrafi 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di un'avvertenza per i pazienti pediatrici di peso inferiore agli 11 chilogrammi e aggiunta di dati relativi alla resistenza nella sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella parte relativa alla microbiologia.

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.