All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BENERVA, rilasciata alla societą Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131 Italia, codice fiscale n. 00747170157, č apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «IM 3 F 1 ml 100 mg» (codice A.I.C. n. 004642068) viene autorizzata la confezione: «100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso IM» 6 fiale (codice A.I.C. n. 004642070).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso im» 6 fiale - A.I.C. n. 004642070 (in base 10), 04FP8Q (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validitą prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Produits Roche S.a. - officina di Fontenay - Sous-Bois stabilimento sito in Fontenay - Sous-Bois, Val-de-Marne (Francia), 59, Rue Pasteur (produzione compelta); Roche S.p.a. - officina di Segrate stabilimento sito in Segrate - Milano, via Morelli n. 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala da 1 ml:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina b1) 100 mg;
eccipienti: fenolo 5 mg; glicerolo 100 mg; sodio fosfato monobasico diidrato 0,234 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; sodio biacarbonato quanto basta a 3 PH.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della vitamina B1 (beri-beri e sue diverse forme cliniche). Polineuriti carenziali (etiliche e gravidiche). Miocardiopatie degli etilisti. A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinerviti non carenziali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gią prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 004642068 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.