Titolare AIC: PFIZER ITALIANA SPA, con sede legale e domicilio fiscale in BORGO SAN MICHELE - LATINA (LT), STRADA STATALE 156 KM 50, CAP 04010, Italia, Codice Fiscale 00192900595
Medicinnle: ZOLOFT
Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"ZOLOFT (sertralina) è indicato nel trattamento della depressione nei pazienti
adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta
una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la
sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo
di nuovi episodi depressivi.
ZOLOFT (sertralina) è indicato nel trattamento dei disturbi
ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e
negli adolescenti ( 13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica
iniziale, ZOLOFT (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilità
prolungata nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di
almeno 2 anni.
ZOLOFT (sertralina) è indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di
panico con o senza agorafobia.
ZOLOFT (sertralina) è inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress
post-traumatico (PTSD)".
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027753019 - "50MG CAPSULE RIGIDE" 15 CAPSULE
AIC N. 027753033 - "50MG COMPRESSE DIVISIBILI RIVESTITE CON FILM" 15
COMPRESSE
AIC N. 027753045 - "100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC N. 027753096 - "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE"
AIC N. 027753108 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
DIVISIBILI
AIC N. 027753110 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.