Medicinale: DYSPORT
Titolare AIC: Società IPSEN p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Figino n. 16, codice fiscale n° 05619050585
Variazione AIC: Estensione delle Indicazioni Terapeutiche
L'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DYSPORT nella
forma e confezione:
"500 U.I. Polvere per Soluzione Iniettabile" 2 flaconi
è modificata come di seguito specificato:
Si autorizza l'estensione delle Indicazioni Terapeutiche anche al:
"TRATTAMENTO DELLA SPASTICITA' MUSCOLARE DEGLI ARTI SUPERIORI ED INFERIORI
CAUSATA DA ICTUS"
E', inoltre, autorizzata la modifica della denomInazione della confezione,
già registrata, di seguito indicata:
- "500 U.I. Polvere per Soluzione Iniettabile" 2 Flaconi (N. AIC 028362022)
che varia a:
- "500 U.I. Polvere per Soluzione Iniettabile Intramuscolare e Sottocutanea"
2 Flaconi
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Il presente Provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.